作者：邓秀飞

2024年3月11日至15日期间，国际医疗器械监管论坛（IMDRF）第二十五届会议在美国华盛顿特区成功召开，众多国际知名医疗及相关领域专家参会。其中，中国医疗器械合规管理专家张斯璐受邀出席论坛，参加了11日和12日进行的线上会议。

IMDRF成立于2011年10月，由来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本和美国的医疗器械监管机构以及世界卫生组织(WHO)的代表在渥太华建立。IMDRF是一个由来自世界各地的医疗器械监管机构自愿组成的团体，在全球医疗器械协调工作组(GHTF)的坚实基础上汇聚在一起，旨在加快国际医疗器械监管的协调和融合。

作为中国知名的医疗器械合规管理专家，长期以来，张斯璐致力于将尖端技术与医疗器械的合规管理相融合，其研究成果、学术著作等，为推动中国乃至全球医疗及相关领域的技术理念创新、法律法规完善、产品质量保障等方面作出了显著贡献，同时也为患者的生命安全提供了坚实保障。基于此，她曾荣获“2023年度中国医疗器械行业规范化发展功勋人物”等多项国家级荣誉，是当今中国医疗器械合规管理领域的领军专家。

在此次会议中，张斯璐围绕中国医疗器械监管以及维护患者安全等议题发表言论，并给出了应对策略。她认为，各个国家和地区对医疗器械的监管力度、规范程度以及相关法律法规等方面的要求均存在差异，这使得企业在将产品推向全球市场时，需应对繁杂的注册和审批流程。在这一过程中，一些不满足审查要求的医疗器械企业很有可能会通过监管较为宽松的区域而流入国际市场。对此，张斯璐提出，应在全球层面构建一个统一的数字化监管平台，来适应不断涌现的新技术和新情形；加强不同渠道对各类医疗器械的审查力度，加强对相关审查管理人员的培训力度，在全行业范围内形成良好的氛围；推动医疗器械审查管理信息的沟通力度，从而提升监管工作的透明度和效率。

另外，张斯璐还强调了国际合作的必要性。通过各国监管机构的深入交流和协作，以及行业中小型企业的积极参与，应共同拟定和实施医疗器械的安全准则，确保监管政策和标准对医疗器械行业的切实、可行和有效。这样做既能有效减少监管差异带来的挑战，同时还可以满足患者和医疗服务提供者的需求。张斯璐的观点赢得了多数与会者的支持，有专家表示，张斯璐提出的观点能够有效解决由于地区差异而引起的医疗器械监管难题，可显著推进全球医疗器械监管质量，保障患者安全。

张斯璐在会议中所提出的方案，应对了一个具有挑战性的国际难题。作为该领域的佼佼者，张斯璐不仅推进了中国医疗器械合规管理领域的高质量发展，也为全球医疗器械的监管和患者安全做出了重要贡献。

IMDRF第二十五届会议的召开，也吸引了全球的医疗行业从业者以及众多医疗器械企业的密切关注。会议中所提出的诸如“制定指导文件、分享最佳实践和促进监管机构之间的合作”等观点，为众多专家和相关企业机构带来了有益启示，对于全球医疗器械合规管理领域的推陈出新有着切实的积极意义。