3月30日消息,国家药品监督管理局对外发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》(以下简称《目录》),此次调整,关于“水光针”和射频仪器的变动引起了广泛关注,尤其是《目录》中明确注射用透明质酸钠溶液用于注射到真皮层,按照III类器械监管。

国家对医美行业的监管越来越细分,“水光针”纳入正规军意味着行业鱼龙混杂的局面将得到改善,也意味着高标准合规的医美医疗器械厂商将在此轮洗牌中胜出。“水光针”走向合规化,原料透明质酸钠也应合规化、标准化。

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行业合规在加速推进，“水光针”原料打好基础

按照官方解释,“水光针”通常是指以透明质酸钠为主要成分的一类复合溶液产品,通过注射至真皮层产生效果。所以对“水光针”的监管,某种意义上也是对透明质酸钠上游原料的监管。

一款产品的市场份额一定是产品品质决定的。在所有产品的生产中,都有这样一点共识,“原料是基础,工艺是关键”。所以最终决定一款产品本质优劣的是原料,而工艺是负责进行创造的关键因素。

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从合规到高质，透明质酸钠原料要走几步

医美领域的透明质酸钠原料是整个行业中品质要求最高、需求量最大、市场潜力最大的。国内拥有GMP证书的透明质酸钠生产企业只有众山生物和华熙生物。随着华熙生物在透明质酸钠终端产品线的不断拓展,企业也越来越朝着“生物科技全产业链平台型企业”发展。众山生物则一直在原料端钻研且拥有原料药登记号为A状态,是一家专研玻璃酸钠原料的企业。

原料的合规是品牌合规的基础,原料的优劣直接影响产品优劣。决定一款透明质酸钠原料优劣两大因素:一是合规;二是高质。

从合规的角度来看,企业在生产医药级透明质酸钠时,需要经过 GMP(药品生产质量管理规范)的质量审核和稳定性考察,还需要药厂生产许可证、药品批准文号等,整个过程一般需要 2-5 年。世界卫生组织还将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。值得一提的是,取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理。所以有取得GMP认证的原料企业在新品获批上就占据了优势。

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作为国内领先的透明质酸原料生产企业 众山生物率先获得GMP认证

近期众山生物依据组织工程医疗器械产品透明质酸钠YY/T 1571-2017行业标准,推出了全新的产品系列MEDIHYA® I和MEDIHYA® S,可应用于Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。

从原料质量上来看,影响透明质酸钠质量优劣的两个重要指标是内毒素和微生物。内毒素是致热源物质,超标可引起人体发热、热循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等。生产工艺中增加相应步骤去除内毒素,工艺用水应为符合《欧洲药典》的纯化水。微生物要求<10 cfu,生产中通过控制pH、温度、乙醇用量、过滤、纯化等步骤控制微生物。

可以简单理解为内毒素和微生物含量越低,质量越高。其中众山生物旗下的MEDIHYA® I的核酸(< 0.1),内毒素(< 0.005 EU/mg)以及蛋白含量(< 0.05%)等均远远低于YY/T 1571标准限度,处于行业领先地位。

在当下监管越来越严格和细分的情况下,尤其是关于“水光针”监管新规的施行,一致考验着医美行业和社会的神经。强监管或许短时间内难以让业内人适应,也让很多产品开始“不合规”,但是长期看,绝对是一个利好行业的举措。众山作为上游厂商始终努力钻研产品,从原料到工艺,再到品牌宣传,都力求合规合法,未来,将用更多优质产品推动行业良性发展。