前言

 

医疗器械注册人制度是指将医疗器械注册与生产分离的管理模式，医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。

 

这是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，提高新产品研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医疗器械产业的快速发展。

 

一、制度实施背景

 

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进药品上市许可人制度。药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型，以药品上市许可持有人制度为突破口，拉开了药品注册制度改革的帷幕。

 

药品上市许可持有人节约了药品创新成本，缩短药品上市周期，增加了科研预期收益，还减少了重复建设，优化资源配置，推动专业化分工。截至2017年10月，10个试点省市共受理试点药品品种各类申请560件，监管对象从侧重企业转为侧重产品。药品上市许可人制度的成功，让医疗器械看到了希望。

 

 

获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器械研发者的难题，在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。医疗器械注册人制度的出台是基于药品上市许可持有人制度的成功施行。在实施药品上市持有许可人制度的过程中，决策者也已经察觉，效仿“药品上市许可持有人制度”可能为医疗器械行业注入新活力，带来新生机。整体看，医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。

 

在该医疗器械注册人制度下，只要具有研发能力的相关机构都可以大胆创新，在申请并取得注册证后，不必再投入大量资金去组织生产；具备一定生产条件的企业可以加大与注册人的合作，弥补创新研发动力的不足；有能力的科研机构也可以加入到市场中来，参与市场要素的配置。医疗器械注册人制度的试点实施，有效地促进了产、学、研、医的高度结合，给许多在研发或生产有单方面优势的企业或机构带来了新的商机，高等院校、科研机构的技术研发成果能够充分的参与到市场流通要素中，标志着我国医疗器械产业迎来了新的发展契机。

 

二、制度发展历程

 

2017年12月7日，上海食品药品监督管理局发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着医疗器械注册人制度正式出台。医疗器械行业自此实现了解绑，生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)，也可以是研发机构、科研人员、医生等。

 

医疗器械注册人制度使上市许可持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才的积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成，这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。2018年5月，国务院印发的《进一步深化中国〔广东）、〔天津）、〔福建）自由贸易试验区改革开放方案》明确，允许广东自贸试验区内医疗器械注册申人委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许天津自贸试验区内医疗器械注册申人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

 

2018年8月，天津市市场和质量监督管理委员会发布关于印发《中国〔天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，将医疗器械注册人制度进一步扩展至天津。基于前期试点工作的顺利实施，2019年8月1日，国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到21个省份，进一步明确了试点内容，注册人权利义务，受托生产企业权利义务，注册、许可、变更、备案要求。医疗器械注册人制度给医疗器械行业带来了颠覆性的变革。

 

三、制度重点内容

 

1、注册人义务责任

 

依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。

 

加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。　

 

可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

 

2、受托生产企业义务责任

 

承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。

 

发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监管部门。受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。受托生产企业不得再次转托。

 

3、 办理程序

 

注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的，向相应药品监管部门提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。

 

生产许可办理。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。

 

生产地址登记事项变更办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。

 

受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。

 

四、制度面临的挑战

 

1、 研发机构和科研人员直接持证的路径和要求待明确

 

目前各省份发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案均未明确研发机构和科研人员直接申报注册的路径和要求。未能实现研发机构和科研人员直接持证的主要原因在于，现行的多方面法规政策内容均不允许自然人直接持证并组织生产销售，如相关的企业税费、社保、医保、质量管理体系等。

 

从法律的角度而言，研发机构和科研人员的法律人格与企业法人的法律人格并不等同，研发机构和科研人员难以完成以企业形式才能从事的活动。所以，在难以改变法律法规大环境的情形下，要让研发机构和科研人员直接持证需要探索与现行法律法规不相悖的方法。

              

2、 需进一步理顺委托关系

 

委托是确保医疗器械注册人制度充满生机和活力的基础。通过委托，既可以优化行业资源的配置，又可以促进产品技术的提升。医疗器械注册人制度试点的前期，制约委托达成的因素主要是试点区域过窄，委托方难以找到符合其要求的受托方。医疗器械注册人制度试点扩展到21个省（区、市）之后，委托合作的可行区域大为拓宽，但对知识产权保护的疑虑却仍困扰着委托双方。

 

这一疑虑的产生虽与医疗器械注册人制度中对委托方要转移相关技术文件给受托方的规定有关，但更主要的原因在于，委托双方对这些规定了解得不够深入。实际上，哪些技术文件需要转移、什么时候转移取决于双方委托合作的具体约定。研发以及生产委托尽管要求委托方和受托方都建立各自的体系，但监管部门更重视双方体系的相互配合和支持，以促进资源配置优化。

 

3、尚未在全国范围内确立联动监管机制

 

现行医疗器械注册人制度下的跨省委托生产，可能会促使注册证持有人在A省而受托生产的企业在B省的情况大量出现。这样的情形需要建立跨省联动监管机制，以应对医疗器械注册证持有人和受托生产企业分离的复杂形势。2019年10月，上海、浙江、江苏和安徽三省一市发布医疗器械注册人制度联动试点方案，其重要意义在于开启了探索这一制度跨省联动监管机制的大门。

 

当前，21个试点省份出台的试点方案除上海、浙江、江苏和安徽外均限于一域，暂未就跨省之间的协同监管做出相应的规定。新医疗器械注册人制度下的联动监管机制尚未在全国范围内确立，有待《医疗器械监督管理条例》修订实施后进一步完善。

 

结语

 

医疗器械注册人制度，是我国医疗器械评审的一个重大改革。虽然目前医疗器械注册人制度还存在诸多挑战，但相信在未来国家政策的指引下，我国的医疗器械行业会更健康迅速地发展。